开云官方(中国)官方网站-首例3D打印药品获批什么是3D打印药品

本文摘要：据外媒8月4日报导，周一，Aprecia制药公司宣告美国食品药品监督管理局（FDA）已批准后首例3D打印机药品的应用于，该药品将被用来化疗癫痫病。

据外媒8月4日报导，周一，Aprecia制药公司宣告美国食品药品监督管理局（FDA）已批准后首例3D打印机药品的应用于，该药品将被用来化疗癫痫病。短短数年光景，3D打印机产品已渐渐从用于步入服用阶段。近日，美国食品与药品管理局（FDA）批准后了首个3D打印机药物SPRITAM。

美国当地时间8月3日，Aprecia宣告，美国取食药监局（FDA）批准后了公司使用3D打印机技术制取的处方药SPRITAM（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用作和其他抗癫痫药物牵头此外，该人士还认为，FDA的对外开放态度是创建在大量临床数据之上。实质上，药品在非标准化、个性化自定义上还是有一定标准，只不过这个标准容许有上下幅度。而3D打印机制药的药品临床数据必需在标准范围之内。

一般而言，一些癫痫病人在发作时很难呼吸传统的药物，或是照料者很难劝说儿童出院。针对这类问题，Aprecia公司在一份声明中称之为，这款取名为Spritam的口服药物，是由多孔的材料通过3D打印机技术做成，需要在水里很快崩溃。同时，Spritam还包括了高浓度的药剂量，因此病人有可能仅有须要服用一粒药片。

Aprecia回应，SPRITAM是用于含水流体将多层填装药剂融合在一起，从而生产出有多机的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品较慢沉淀。什么是3D打印机药品上述业内人士回应，3D打印机药物实质上是一种制剂加工技术，是在传统制药使用的压片法上展开了创意，对于药物配方并没什么转变。3D打印机药品，可根据患者对药品有效成分市场需求的有所不同来调整剂量，最后通过3D技术打印机出来，比过去敲药片的方式更加准确。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉他记者，3D打印机药物能修改生产流程、减少污染、增加原料浪费，是对于新型生产工艺的一种探寻。

在史立臣显然，3D打印机药品在国内较难构建商业化。一方面，3D打印机药物是一种生产工艺的转变，药品核心成分没变化，而一种药品的工艺若变更就必须新的审核；另一方面，3D打印机药品互为较传统大批量生产的药品来说成本更高，事实上，对比3D打印机在其他医疗领域的应用于，药物的自定义化市场需求并不大。

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